中药制剂之市场纵横-滴丸工艺

滴丸系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中后，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的一种制剂。由于滴丸剂具有现代药物制剂的“三小”（用量小、毒性小、副作用小），“三效”（、长效、*）和方便用药、方便携带、方便贮存等诸多优点，因而广泛应用于临床。中药滴丸剂是在中药丸剂基础上发展起来的，具有传统丸剂所没有的特点。

滴制技术zui先用于化学工业，1933年丹麦药厂利用滴制法制备了维生素A、D丸，国内始于1958年。中药滴丸的zui早试制是1968年重庆制药八厂等单位在研制民间治疗慢性气管炎、哮喘病的中草药芸香草油时，经过一系列剂型试制失败后，采用滴丸试制成功， 开启了中药滴丸剂研究、生产的序幕。1982年*救心丸研发成功，推动了中药滴丸剂规模化生产的进程。中药滴丸剂于1990年开始收载入中国药典。

制备中药滴丸时，除主药外其基质和冷凝剂的选择关系到产品的成败。常用的基质有水溶性和非水溶性两类，水溶性基质常选择聚乙二醇类、硬脂酸钠及甘油明胶等，非水溶性基质常选择硬脂酸及虫蜡等。常用的冷凝液有水或不同浓度的乙醇溶液及液体石蜡、植物油等。目前滴丸剂的制法可分为下行滴法（悬滴）、上行滴法（躺滴）、定量制丸法等几种。滴制法的一般工艺流程为：药物+基质→混悬、乳化、溶融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装。

随着生活水平的不断提高，各种心血管疾病越来越多地困扰着人们。滴丸在心血管疾病的治疗方面有着举足轻重的作用。从米内网中成药相关数据来看，滴丸在心脑血管、五官、呼吸及消化系统等疾病中应用较广。但从目前我国的中药滴丸剂的现状来看，国内药用高分子材料发展的相对滞后，导致可供选择的基质和冷凝剂较少；药物精制纯化水平低下，导致适合制成滴丸的品种不多；滴丸机制造商与滴丸开发的企业分离，导致设备水平远远落后于滴丸技术的发展。因此作为中成药制剂的现代剂型，滴丸在市场销售份额中远没有片剂、胶囊及注射剂风光，但随着制剂工艺的逐步完善，中药滴丸剂必将拥有更广阔的前景，为中药现代化带来新的活力。

根据米内网-中成药临床终端竞争格局显示，近几年来在心脑血管、五官等方面应用的中药滴丸类品种的市场虽不占据位置，但在某些亚类位置居前。在滴丸这个剂型的销售市场来看，某些品种由于市场接受度高，始终占据销售排行的位置。